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La stenosi valvolare aortica degenerativa è la patologia valvolare clinicamente più significativa e frequente negli anziani e la sostituzione valvolare chirurgica rimane il trattamento di scelta per questi pazienti.

Fino ad oggi, in quei casi dove l’intervento chirurgico era considerato troppo rischioso, oppure era controindicato a causa di altra patologia del paziente, era possibile effettuare una valvuloplastica aortica percutanea, gravata però da un’ alta percentuale di ristenosi a breve-medio termine. Oggi, per pazienti considerati chirurgicamente non trattabili, è disponibile un’ulteriore nuova tecnica non chirurgica di sostituzione valvolare aortica percutanea: PAVR (Percutaneous Aortic Valve Replacement).

La PAVR viene effettuata interamente in sala di emodinamica e permette l’impianto di una valvola biologica mediante la stessa tecnica utilizzata per le coronarografie e l’angioplastica, vale a dire senza la necessità di un intervento chirurgico con apertura del torace, ma passando attraverso una microincisione nella piega femorale tramite una speciale sonda. All’interno di tale sonda è contenuta la protesi valvolare autoespandibile, quindi si raggiunge la sede della valvola aortica e infine si impianta l’endoprotesi che andrà a sostituire la valvola nativa malata. Tale metodica garantisce risultati emodinamici molto incoraggianti su ormai un consistente numero di pazienti, rendendo l’intervento meno invasivo e quindi con un rischio procedurale accettabile.

L’impianto viene effettuato da un cardiologo interventista adottando una tradizionale fluoroscopia e non richiede anestesia generale. È una procedura che riduce i rischi operatori e la morbilità in maniera significativa. Attualmente viene indicata in casi molto selezionati e particolari che presenterebbero controindicazioni o rischi troppo elevati per affrontare un intervento a cuore aperto.



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Breve Descrizione del Dispositivo

La CoreValve Inc. produce una protesi inserita in un catetere di rilascio di soli 18Fr. Fr (French 1Fr=0,33 mm) è la misura del diametro dei cateteri pertanto al valore più piccolo corrisponde un maggiore vantaggio per il paziente. Il sistema CoreValve Revalving è costituito dai seguenti elementi:

  • Frame Autoespandibile di Supporto alla Valvola
  • Protesi Valvolare in Pericardio Porcino

Frame Autoespandibile di Supporto alla Valvola

Frame autoespandibile in nitinolo (materiale a memoria di forma) ed angiograficamente visibile.

Tale struttura garantisce un’ottima qualità del fissaggio, preserva l’integrità della valvola stessa ne previene eventuali migrazioni e perdite paravalvolari e soprattutto questa particolare configurazione permette la naturale perfusione delle coronarie. In più il materiale autoespandibile continua la propria espansione anche dopo l’intervento determinando una perfetta adattabilità del device ad un anello calcificato e non perfettamente circolare, evitando così perdite paravalvolari.

Protesi Valvolare in Pericardio Porcino

La protesi biologica CoreValve è costituita in pericardio porcino, suturato direttamente alle maglie del frame in nitinolo ed ha una configurazione a tre lembi.

È stata progettata e realizzata appositamente per essere piegata in un piccolo catetere senza il rischio di danno alla valvola e per essere introdotta per via transvascolare.

Ad oggi il numero globale di pazienti sottoposti ad impianto di valvola percutanea CoreValve è superiore a 2000.


CoreValve Re Valving System
Durata dello Studio
Studio
Prodotto
Numero di Pazienti
Luglio 2004 - Luglio 2005
*The Siegburg first in
Man Study
Gen 1 (25F)
14
Agosto 2005 - Agosto 2006
21F International
Safety and Efficacy Trial
Gen 2 (21F)
65
Maggio 2006 - Maggio 2007
18F International
Safety and Efficacy Trial
Gen 3 (18F)
124
Numero di pazienti nel mondo trattati con il Sistema ReValving™ (aggiornato al 10 Dicembre 2008)
2106
Informazioni sul Prodotto
Modello/Codice di
Referimento
Descrizione
Dimensione
CRS-P3-640
Protesi Valvolare Aortica
Percutanea
26-22-40 (anulus 20 -23mm)
CRS-P3-943
Protesi Valvolare Aortica
Percutanea
29-24-43 (anulus 24 -27mm)
DCS-C3-18Fr
Sistema di Catetere di Rilascio
Intra Vascolare
18Fr
CLS-3000-18Fr
Sistema di Compressione e
Caricamento
18Fr